獸用消毒劑生產(chǎn)需要什么手續(xù)？

消毒劑名稱。

包括通用名、化學(xué)名、英文名、漢語拼音，并注明其化學(xué)結(jié)構(gòu)式、分子量、分子式等。新制定的名稱，應(yīng)當(dāng)說明命名依據(jù)。

2.證明性文件。

（1）申請(qǐng)人合法登記證明文件、《獸藥生產(chǎn)許可證》、《獸藥GMP證書》復(fù)印件；

（2）申請(qǐng)的消毒劑或者使用的處方、工藝等專利情況及其權(quán)屬狀態(tài)說明，以及對(duì)他人的專利不構(gòu)成侵權(quán)的保證書；

3.立題目的與依據(jù)。

包括國內(nèi)外有關(guān)該消毒劑研發(fā)、使用及相關(guān)文獻(xiàn)資料或者生產(chǎn)、使用情況的綜述。

4.對(duì)主要研究結(jié)果的總結(jié)及評(píng)價(jià)。

包括申請(qǐng)人對(duì)主要研究結(jié)果進(jìn)行的總結(jié)，并從安全性、有效性、質(zhì)量可控性等方面對(duì)所申報(bào)品種進(jìn)行綜合評(píng)價(jià)。

5.消毒劑說明書樣稿、起草說明及最新參考文獻(xiàn)。

包括按農(nóng)業(yè)部有關(guān)規(guī)定起草的說明書樣稿、說明書各項(xiàng)內(nèi)容的起草說明，相關(guān)最新文獻(xiàn)或原發(fā)明廠商最新版的正式說明書原文及中文譯文。

6.包裝、標(biāo)簽設(shè)計(jì)樣稿。

（二）藥學(xué)研究資料

7.消毒劑生產(chǎn)工藝的研究資料及文獻(xiàn)資料。

包括工藝流程和化學(xué)反應(yīng)式、起始原料和有機(jī)溶媒、反應(yīng)條件（溫度、壓力、時(shí)間、催化劑等）和操作步驟、精制方法及主要理化常數(shù)，并注明投料量和收率以及工藝過程中可能產(chǎn)生或夾雜的雜質(zhì)或其他中間產(chǎn)物。制劑應(yīng)提供消毒劑的配方和依據(jù)。

8.確證化學(xué)結(jié)構(gòu)或者組份的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。

9.質(zhì)量研究工作的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。

包括理化性質(zhì)、純度檢查、含量測定及方法學(xué)研究和驗(yàn)證等。

10.獸藥標(biāo)準(zhǔn)草案及起草說明，并提供獸藥標(biāo)

新獸藥研制管理辦法

第一章 總則第一條 為了保證獸藥的安全、有效和質(zhì)量，規(guī)范獸藥研制活動(dòng)，根據(jù)《獸藥管理?xiàng)l例》和《病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理?xiàng)l例》，制定本辦法。第二條 在中華人民共和國境內(nèi)從事新獸藥臨床前研究、臨床試驗(yàn)和監(jiān)督管理，應(yīng)當(dāng)遵守本辦法。第三條 農(nóng)業(yè)部負(fù)責(zé)全國新獸藥研制管理工作，對(duì)研制新獸藥使用一類病原微生物（含國內(nèi)尚未發(fā)現(xiàn)的新病原微生物）、屬于生物制品的新獸藥臨床試驗(yàn)進(jìn)行審批。

省級(jí)人民政府獸醫(yī)行政管理部門負(fù)責(zé)對(duì)其他新獸藥臨床試驗(yàn)審批。

縣級(jí)以上地方人民政府獸醫(yī)行政管理部門負(fù)責(zé)本轄區(qū)新獸藥研制活動(dòng)的監(jiān)督管理工作。第二章 臨床前研究管理第四條 新獸藥臨床前研究包括藥學(xué)、藥理學(xué)和毒理學(xué)研究，具體研究項(xiàng)目如下：

生物制品（包括疫苗、血清制品、診斷制品、微生態(tài)制品等）：菌毒種、細(xì)胞株、生物組織等起始材料的系統(tǒng)鑒定、保存條件、遺傳穩(wěn)定性、實(shí)驗(yàn)室安全和效力試驗(yàn)及免疫學(xué)研究等；

其它獸藥（化學(xué)藥品、抗生素、消毒劑、生化藥品、放射性藥品、外用殺蟲劑）：生產(chǎn)工藝、結(jié)構(gòu)確證、理化性質(zhì)及純度，劑型選擇、處方篩選，檢驗(yàn)方法、質(zhì)量指標(biāo)，穩(wěn)定性，藥理學(xué)、毒理學(xué)等；

中藥制劑（中藥材、中成藥）：除具備其它獸藥的研究項(xiàng)目外，還應(yīng)當(dāng)包括原藥材的來源、加工及炮制等。第五條 研制新獸藥，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行安全性評(píng)價(jià)。新獸藥的安全性評(píng)價(jià)系指在臨床前研究階段，通過毒理學(xué)研究等對(duì)一類新化學(xué)藥品和抗生素對(duì)靶動(dòng)物和人的健康影響進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的過程，包括急性毒性、亞慢性毒性、致突變、生殖毒性（含致畸）、慢性毒性（含致癌）試驗(yàn)以及用于食用動(dòng)物時(shí)日允許攝入量（ADI）和最高殘留限量（MRL）的確定。

承擔(dān)新獸藥安全性評(píng)價(jià)的單位應(yīng)當(dāng)具有農(nóng)業(yè)部認(rèn)定的資格，執(zhí)行《獸藥非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》，并參照農(nóng)業(yè)部發(fā)布的有關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則進(jìn)行試驗(yàn)。采用指導(dǎo)原則以外的其他方法和技術(shù)進(jìn)行試驗(yàn)的，應(yīng)當(dāng)提交能證明其科學(xué)性的資料。第六條 研制新獸藥需要使用一類病原微生物的，應(yīng)當(dāng)按照《病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理?xiàng)l例》和《高致病性動(dòng)物病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理審批辦法》等有關(guān)規(guī)定，在實(shí)驗(yàn)室階段前取得實(shí)驗(yàn)活動(dòng)批準(zhǔn)文件，并在取得《高致病性動(dòng)物病原微生物實(shí)驗(yàn)室資格證書》的實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行試驗(yàn)。

申請(qǐng)使用一類病原微生物時(shí)，除提交《高致病性動(dòng)物病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理審批辦法》要求的申請(qǐng)資料外，還應(yīng)當(dāng)提交研制單位基本情況、研究目的和方案、生物安全防范措施等書面資料。必要時(shí)，農(nóng)業(yè)部指定參考試驗(yàn)室對(duì)病原微生物菌（毒）種進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和適用性評(píng)價(jià)。第七條 臨床前藥理學(xué)與毒理學(xué)研究所用化學(xué)藥品、抗生素，應(yīng)當(dāng)經(jīng)過結(jié)構(gòu)確證確認(rèn)為所需要的化合物，并經(jīng)質(zhì)量檢驗(yàn)符合擬定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。第三章 臨床試驗(yàn)審批第八條 申請(qǐng)人進(jìn)行臨床試驗(yàn)，應(yīng)當(dāng)在試驗(yàn)前提出申請(qǐng)，并提交下列資料：

（一）《新獸藥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)表》一份；

（二）申請(qǐng)報(bào)告一份，內(nèi)容包括研制單位基本情況；新獸藥名稱、來源和特性；

（三）臨床試驗(yàn)方案原件一份；

（四）委托試驗(yàn)合同書正本一份；

（五）試驗(yàn)承擔(dān)單位資質(zhì)證明復(fù)印件一份；

（六）本辦法第四條規(guī)定的有關(guān)資料一份；

（七）試制產(chǎn)品生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（草案）、試制研究總結(jié)報(bào)告及檢驗(yàn)報(bào)告；

（八）試制單位《獸藥GMP證書》和《獸藥生產(chǎn)許可證》復(fù)印件；

（九）使用一類病原微生物的，還應(yīng)當(dāng)提交農(nóng)業(yè)部的批準(zhǔn)文件復(fù)印件。

屬于生物制品的新獸藥臨床試驗(yàn)，還應(yīng)當(dāng)提供生物安全防范基本條件、菌（毒、蟲）種名稱、來源和特性方面的資料。

屬于其他新獸藥臨床試驗(yàn)，還應(yīng)當(dāng)提供農(nóng)業(yè)部認(rèn)定的獸藥安全評(píng)價(jià)實(shí)驗(yàn)室出具的安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)報(bào)告原件一份，或者提供國內(nèi)外相關(guān)藥理學(xué)和毒理學(xué)文獻(xiàn)資料。第九條 屬于生物制品的新獸藥臨床試驗(yàn)，應(yīng)當(dāng)向農(nóng)業(yè)部提出申請(qǐng)；其他新獸藥臨床試驗(yàn)，應(yīng)當(dāng)向所在地省級(jí)人民政府獸醫(yī)行政管理部門提出申請(qǐng)。

農(nóng)業(yè)部或者省級(jí)人民政府獸醫(yī)行政管理部門收到新獸藥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)后，應(yīng)當(dāng)對(duì)臨床前研究結(jié)果的真實(shí)性和完整性，以及臨床試驗(yàn)方案進(jìn)行審查。必要時(shí)，可以派至少2人對(duì)申請(qǐng)人臨床前研究階段的原始記錄、試驗(yàn)條件、生產(chǎn)工藝以及試制情況進(jìn)行現(xiàn)場核查，并形成書面核查報(bào)告。