第一章 總則

第一條 為了加強(qiáng)獸藥管理，保證獸藥質(zhì)量，防治動(dòng)物疾病，促進(jìn)養(yǎng)殖業(yè)的發(fā)展，維護(hù)人體健康，制定本條例。

第二條 在中華人民共和國(guó)境內(nèi)從事獸藥的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、進(jìn)出口、使用和監(jiān)督管理，應(yīng)當(dāng)遵守本條例。

第三條 國(guó)務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門負(fù)責(zé)全國(guó)的獸藥監(jiān)督管理工作。

縣級(jí)以上地方人民政府獸醫(yī)行政管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)的獸藥監(jiān)督管理工作。

第四條 國(guó)家實(shí)行獸用處方藥和非處方藥分類管理制度。獸用處方藥和非處方藥分類管理的辦法和具體實(shí)施步驟，由國(guó)務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門規(guī)定。

第五條 國(guó)家實(shí)行獸藥儲(chǔ)備制度。

發(fā)生重大動(dòng)物疫情、災(zāi)情或者其他突發(fā)事件時(shí)，國(guó)務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門可以緊急調(diào)用國(guó)家儲(chǔ)備的獸藥;必要時(shí)，也可以調(diào)用國(guó)家儲(chǔ)備以外的獸藥。

第二章 新獸藥研制

第六條 國(guó)家鼓勵(lì)研制新獸藥，依法保護(hù)研制者的合法權(quán)益。

第七條 研制新獸藥，應(yīng)當(dāng)具有與研制相適應(yīng)的場(chǎng)所、儀器設(shè)備、專業(yè)技術(shù)人員、安全管理規(guī)范和措施。

研制新獸藥，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行安全性評(píng)價(jià)。從事獸藥安全性評(píng)價(jià)的單位應(yīng)當(dāng)遵守國(guó)務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門制定的獸藥非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范和獸藥臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范。

省級(jí)以上人民政府獸醫(yī)行政管理部門應(yīng)當(dāng)對(duì)獸藥安全性評(píng)價(jià)單位是否符合獸藥非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范和獸藥臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求進(jìn)行監(jiān)督檢查，并公布監(jiān)督檢查結(jié)果。

第八條 研制新獸藥，應(yīng)當(dāng)在臨床試驗(yàn)前向臨床試驗(yàn)場(chǎng)所所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府獸醫(yī)行政管理部門備案，并附具該新獸藥實(shí)驗(yàn)室階段安全性評(píng)價(jià)報(bào)告及其他臨床前研究資料。

研制的新獸藥屬于生物制品的，應(yīng)當(dāng)在臨床試驗(yàn)前向國(guó)務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門提出申請(qǐng)，國(guó)務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門應(yīng)當(dāng)自收到申請(qǐng)之日起60個(gè)工作日內(nèi)將審查結(jié)果書面通知申請(qǐng)人。

研制新獸藥需要使用一類病原微生物的，還應(yīng)當(dāng)具備國(guó)務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門規(guī)定的條件，并在實(shí)驗(yàn)室階段前報(bào)國(guó)務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門批準(zhǔn)。

第九條 臨床試驗(yàn)完成后，新獸藥研制者向國(guó)務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門提出新獸藥注冊(cè)申請(qǐng)時(shí)，應(yīng)當(dāng)提交該新獸藥的樣品和下列資料：

(一)名稱、主要成分、理化性質(zhì);

(二)研制方法、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢測(cè)方法;

(三)藥理和毒理試驗(yàn)結(jié)果、臨床試驗(yàn)報(bào)告和穩(wěn)定性試驗(yàn)報(bào)告;

(四)環(huán)境影響報(bào)告和污染防治措施。

研制的新獸藥屬于生物制品的，還應(yīng)當(dāng)提供菌(毒、蟲)種、細(xì)胞等有關(guān)材料和資料。菌(毒、蟲)種、細(xì)胞由國(guó)務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門指定的機(jī)構(gòu)保藏。

研制用于食用動(dòng)物的新獸藥，還應(yīng)當(dāng)按照國(guó)務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門的規(guī)定進(jìn)行獸藥殘留試驗(yàn)并提供休藥期、最高殘留限量標(biāo)準(zhǔn)、殘留檢測(cè)方法及其制定依據(jù)等資料。

國(guó)務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門應(yīng)當(dāng)自收到申請(qǐng)之日起10個(gè)工作日內(nèi)，將決定受理的新獸藥資料送其設(shè)立的獸藥評(píng)審機(jī)構(gòu)進(jìn)行評(píng)審，將新獸藥樣品送其指定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)復(fù)核檢驗(yàn)，并自收到評(píng)審和復(fù)核檢驗(yàn)結(jié)論之日起60個(gè)工作日內(nèi)完成審查。審查合格的，發(fā)給新獸藥注冊(cè)證書，并發(fā)布該獸藥的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn);不合格的，應(yīng)當(dāng)書面通知申請(qǐng)人。

第十條 國(guó)家對(duì)依法獲得注冊(cè)的、含有新化合物的獸藥的申請(qǐng)人提交的其自己所取得且未披露的試驗(yàn)數(shù)據(jù)和其他數(shù)據(jù)實(shí)施保護(hù)。

自注冊(cè)之日起6年內(nèi)，對(duì)其他申請(qǐng)人未經(jīng)已獲得注冊(cè)獸藥的申請(qǐng)人同意，使用前款規(guī)定的數(shù)據(jù)申請(qǐng)獸藥注冊(cè)的，獸藥注冊(cè)機(jī)關(guān)不予注冊(cè);但是，其他申請(qǐng)人提交其自己所取得的數(shù)據(jù)的除外。

除下列情況外，獸藥注冊(cè)機(jī)關(guān)不得披露本條第一款規(guī)定的數(shù)據(jù)：

(一)公共利益需要;

(二)已采取措施確保該類信息不會(huì)被不正當(dāng)?shù)剡M(jìn)行商業(yè)使用。

第三章 獸藥生產(chǎn)

第十一條 從事獸藥生產(chǎn)的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家獸藥行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策，并具備下列條件：

(一)與所生產(chǎn)的獸藥相適應(yīng)的獸醫(yī)學(xué)、藥學(xué)或者相關(guān)專業(yè)的技術(shù)人員;

(二)與所生產(chǎn)的獸藥相適應(yīng)的廠房、設(shè)施;

(三)與所生產(chǎn)的獸藥相適應(yīng)的獸藥質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)、人員、儀器設(shè)備;

(四)符合安全、衛(wèi)生要求的生產(chǎn)環(huán)境;

(五)獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范規(guī)定的其他生產(chǎn)條件。

符合前款規(guī)定條件的，申請(qǐng)人方可向省、自治區(qū)、直轄市人民政府獸醫(yī)行政管理部門提出申請(qǐng)，并附具符合前款規(guī)定條件的證明材料;省、自治區(qū)、直轄市人民政府獸醫(yī)行政管理部門應(yīng)當(dāng)自收到申請(qǐng)之日起40個(gè)工作日內(nèi)完成審查。經(jīng)審查合格的，發(fā)給獸藥生產(chǎn)許可證;不合格的，應(yīng)當(dāng)書面通知申請(qǐng)人。

第十二條 獸藥生產(chǎn)許可證應(yīng)當(dāng)載明生產(chǎn)范圍、生產(chǎn)地點(diǎn)、有效期和法定代表人姓名、住址等事項(xiàng)。

獸藥生產(chǎn)許可證有效期為5年。有效期屆滿，需要繼續(xù)生產(chǎn)獸藥的，應(yīng)當(dāng)在許可證有效期屆滿前6個(gè)月到發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)換發(fā)獸藥生產(chǎn)許可證。

第十三條 獸藥生產(chǎn)企業(yè)變更生產(chǎn)范圍、生產(chǎn)地點(diǎn)的，應(yīng)當(dāng)依照本條例第十一條的規(guī)定申請(qǐng)換發(fā)獸藥生產(chǎn)許可證;變更企業(yè)名稱、法定代表人的，應(yīng)當(dāng)在辦理工商變更登記手續(xù)后15個(gè)工作日內(nèi)，到發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)換發(fā)獸藥生產(chǎn)許可證。

第十四條 獸藥生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國(guó)務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門制定的獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范組織生產(chǎn)。

省級(jí)以上人民政府獸醫(yī)行政管理部門，應(yīng)當(dāng)對(duì)獸藥生產(chǎn)企業(yè)是否符合獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求進(jìn)行監(jiān)督檢查，并公布檢查結(jié)果。

第十五條 獸藥生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)獸藥，應(yīng)當(dāng)取得國(guó)務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門核發(fā)的產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)，產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)的有效期為5年。獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)的核發(fā)辦法由國(guó)務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門制定。

第十六條 獸藥生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照獸藥國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和國(guó)務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝進(jìn)行生產(chǎn)。獸藥生產(chǎn)企業(yè)改變影響獸藥質(zhì)量的生產(chǎn)工藝的，應(yīng)當(dāng)報(bào)原批準(zhǔn)部門審核批準(zhǔn)。

獸藥生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立生產(chǎn)記錄，生產(chǎn)記錄應(yīng)當(dāng)完整、準(zhǔn)確。

第十七條 生產(chǎn)獸藥所需的原料、輔料，應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或者所生產(chǎn)獸藥的質(zhì)量要求。

直接接觸獸藥的包裝材料和容器應(yīng)當(dāng)符合藥用要求。

第十八條 獸藥出廠前應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)質(zhì)量檢驗(yàn)，不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的不得出廠。

獸藥出廠應(yīng)當(dāng)附有產(chǎn)品質(zhì)量合格證。

禁止生產(chǎn)假、劣獸藥。

第十九條 獸藥生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的每批獸用生物制品，在出廠前應(yīng)當(dāng)由國(guó)務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門指定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)審查核對(duì)，并在必要時(shí)進(jìn)行抽查檢驗(yàn);未經(jīng)審查核對(duì)或者抽查檢驗(yàn)不合格的，不得銷售。

強(qiáng)制免疫所需獸用生物制品，由國(guó)務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門指定的企業(yè)生產(chǎn)。

第二十條 獸藥包裝應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定印有或者貼有標(biāo)簽，附具說(shuō)明書，并在顯著位置注明“獸用”字樣。

獸藥的標(biāo)簽和說(shuō)明書經(jīng)國(guó)務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門批準(zhǔn)并公布后，方可使用。

獸藥的標(biāo)簽或者說(shuō)明書，應(yīng)當(dāng)以中文注明獸藥的通用名稱、成分及其含量、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)(進(jìn)口獸藥注冊(cè)證號(hào))、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、適應(yīng)癥或者功能主治、用法、用量、休藥期、禁忌、不良反應(yīng)、注意事項(xiàng)、運(yùn)輸貯存保管條件及其他應(yīng)當(dāng)說(shuō)明的內(nèi)容。有商品名稱的，還應(yīng)當(dāng)注明商品名稱。

除前款規(guī)定的內(nèi)容外，獸用處方藥的標(biāo)簽或者說(shuō)明書還應(yīng)當(dāng)印有國(guó)務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門規(guī)定的警示內(nèi)容，其中獸用麻醉藥品、精神藥品、毒性藥品和放射性藥品還應(yīng)當(dāng)印有國(guó)務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門規(guī)定的特殊標(biāo)志;獸用非處方藥的標(biāo)簽或者說(shuō)明書還應(yīng)當(dāng)印有國(guó)務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門規(guī)定的非處方藥標(biāo)志。

第二十一條 國(guó)務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門，根據(jù)保證動(dòng)物產(chǎn)品質(zhì)量安全和人體健康的需要，可以對(duì)新獸藥設(shè)立不超過(guò)5年的監(jiān)測(cè)期;在監(jiān)測(cè)期內(nèi)，不得批準(zhǔn)其他企業(yè)生產(chǎn)或者進(jìn)口該新獸藥。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在監(jiān)測(cè)期內(nèi)收集該新獸藥的療效、不良反應(yīng)等資料，并及時(shí)報(bào)送國(guó)務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門。