獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2020年修訂)

第一章 總 則第一條 為加強(qiáng)獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理，根據(jù)《獸藥管理?xiàng)l例》，制定獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(獸藥GMP)。第二條 本規(guī)范是獸藥生產(chǎn)管理和質(zhì)量控制的基本要求，旨在確保持續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)出符合注冊(cè)要求的獸藥。第三條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行本規(guī)范，堅(jiān)持誠(chéng)實(shí)守信，禁止任何虛假、欺騙行為。第二章 質(zhì)量管理第一節(jié) 原則第四條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立符合獸藥質(zhì)量管理要求的質(zhì)量目標(biāo)，將獸藥有關(guān)安全、有效和質(zhì)量可控的所有要求，系統(tǒng)地貫徹到獸藥生產(chǎn)、控制及產(chǎn)品放行、貯存、銷售的全過(guò)程中，確保所生產(chǎn)的獸藥符合注冊(cè)要求。第五條 企業(yè)高層管理人員應(yīng)當(dāng)確保實(shí)現(xiàn)既定的質(zhì)量目標(biāo)，不同層次的人員應(yīng)當(dāng)共同參與并承擔(dān)各自的責(zé)任。第六條 企業(yè)配備的人員、廠房、設(shè)施和設(shè)備等條件，應(yīng)當(dāng)滿足質(zhì)量目標(biāo)的需要。第二節(jié) 質(zhì)量保證第七條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量保證系統(tǒng)，同時(shí)建立完整的文件體系，以保證系統(tǒng)有效運(yùn)行。

企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品的關(guān)鍵生產(chǎn)環(huán)節(jié)建立信息化管理系統(tǒng)，進(jìn)行在線記錄和監(jiān)控。第八條 質(zhì)量保證系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)確保：

(一)獸藥的設(shè)計(jì)與研發(fā)體現(xiàn)本規(guī)范的要求；

(二)生產(chǎn)管理和質(zhì)量控制活動(dòng)符合本規(guī)范的要求；

(三)管理職責(zé)明確；

(四)采購(gòu)和使用的原輔料和包裝材料符合要求；

(五)中間產(chǎn)品得到有效控制；

(六)確認(rèn)、驗(yàn)證的實(shí)施；

(七)嚴(yán)格按照規(guī)程進(jìn)行生產(chǎn)、檢查、檢驗(yàn)和復(fù)核；

(八)每批產(chǎn)品經(jīng)質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后方可放行；

(九)在貯存、銷售和隨后的各種操作過(guò)程中有保證獸藥質(zhì)量的適當(dāng)措施；

(十)按照自檢規(guī)程，定期檢查評(píng)估質(zhì)量保證系統(tǒng)的有效性和適用性。第九條 獸藥生產(chǎn)橘頃質(zhì)量管理的基本要求：

(一)制定生產(chǎn)工藝，系統(tǒng)地回顧并證明其可持續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)出符合要求的產(chǎn)品。

(二)生產(chǎn)工圓神陸藝及影響產(chǎn)品質(zhì)量的工藝變更均須經(jīng)過(guò)驗(yàn)證。

(三)配備所需的資源，至少包括：

1．具有相應(yīng)能力并經(jīng)培訓(xùn)合格的人員；

2．足夠的廠房和空間；

3．適用的設(shè)施、設(shè)備和維修保障；

4．正確的原輔料、包裝材料和標(biāo)簽；

5．經(jīng)批準(zhǔn)的工藝規(guī)程和操作規(guī)程；

6．適當(dāng)?shù)馁A運(yùn)條件。

(四)應(yīng)當(dāng)使用準(zhǔn)確、易懂的語(yǔ)言制定操作規(guī)程。

(五)操作人員經(jīng)過(guò)培訓(xùn)，能夠按照操作規(guī)程正確操作。

(六)生產(chǎn)全過(guò)程應(yīng)當(dāng)有記錄，偏差均經(jīng)過(guò)調(diào)查并記錄。

(七)批記錄、銷售記錄和電子追溯碼信息應(yīng)當(dāng)能夠追溯批產(chǎn)品的完整歷史，并妥善保存、便于查閱。

(八)采取適當(dāng)?shù)拇胧?，降低獸藥銷售過(guò)程中的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)。

(九)建立獸藥召回系統(tǒng)，確保能夠召回已銷售的產(chǎn)品。

(十)調(diào)查導(dǎo)致獸藥投訴和質(zhì)量缺陷的原因，并采取措施，防止類似投訴和質(zhì)量缺陷再次發(fā)生。第三節(jié) 質(zhì)量控制第十條 質(zhì)量控制包括相應(yīng)的組織機(jī)構(gòu)、文件系統(tǒng)以及取樣、檢驗(yàn)等，確保物料或產(chǎn)品在放行前完成必要的檢驗(yàn)，確認(rèn)其質(zhì)量符合要求。第十一條 質(zhì)量控制的基本要求：

(一)應(yīng)當(dāng)配備適當(dāng)?shù)脑O(shè)施、設(shè)備、儀器和經(jīng)過(guò)培訓(xùn)的人員，有效、可靠地完成所有質(zhì)量控制的相關(guān)活動(dòng)；

(二)應(yīng)當(dāng)有批準(zhǔn)的操作規(guī)程，用于原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品和成品的取樣、檢查、檢驗(yàn)以及產(chǎn)品的穩(wěn)定性考察，必要時(shí)進(jìn)行環(huán)境監(jiān)測(cè)，以確保符合本規(guī)范的要求；

(三)由經(jīng)授權(quán)的人員按照規(guī)定的方法對(duì)原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品和成品取樣；

(四)檢驗(yàn)方法應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)驗(yàn)證或確認(rèn)；

(五)應(yīng)當(dāng)按照質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)對(duì)物料、中間產(chǎn)品和成品進(jìn)行檢查和檢驗(yàn)；

(六)取樣、檢查、檢驗(yàn)應(yīng)當(dāng)有記錄，偏差應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)調(diào)查并記錄；

(七)物料和成品應(yīng)當(dāng)有足夠的留樣，以備必要的檢查或檢驗(yàn)；除最終包裝容器過(guò)大的成品外，成品的留樣包裝應(yīng)當(dāng)與最終包裝相同。最終包裝容器過(guò)大的成品應(yīng)使用材質(zhì)和結(jié)構(gòu)一樣的市售模擬包裝。第四節(jié) 質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理第十二條 質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理是在整個(gè)產(chǎn)品生命周期中采用前瞻或回顧的方式，對(duì)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行識(shí)別、評(píng)估、控制、溝通、審核的系統(tǒng)過(guò)程。第十三條 應(yīng)當(dāng)根據(jù)科學(xué)知識(shí)及經(jīng)驗(yàn)對(duì)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估，以保證產(chǎn)品質(zhì)量。第十四條 質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程所采用的瞎扒方法、措施、形式及形成的文件應(yīng)當(dāng)與存在風(fēng)險(xiǎn)的級(jí)別相適應(yīng)。第三章 機(jī)構(gòu)與人員第一節(jié) 原則

獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的質(zhì)量管理

第八十一條 獸藥生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)獸藥生產(chǎn)全過(guò)程的質(zhì)量管理和檢驗(yàn)，受企業(yè)負(fù)責(zé)人直接領(lǐng)導(dǎo)。質(zhì)量管理部門應(yīng)配備一定數(shù)量的質(zhì)量管理和檢驗(yàn)人員，并有與獸藥生產(chǎn)規(guī)模、品種、檢驗(yàn)要求相適應(yīng)的場(chǎng)所、儀器、設(shè)備。

第八十二條 質(zhì)量管理部門的主要職責(zé)：

1．制訂企業(yè)質(zhì)量責(zé)任制和質(zhì)量管理及檢驗(yàn)人員的職責(zé)；

2．負(fù)責(zé)組織自檢工作；

3．負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案的審核；

4．制修訂物料、中間產(chǎn)品和成品的內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)操作規(guī)程，制定取樣和留樣觀察制度；

5．制訂檢驗(yàn)用設(shè)施、設(shè)備、儀器的使用及管理辦法；實(shí)驗(yàn)動(dòng)物管理辦法及消毒劑使用管理辦法等；

6．決定物料和中間產(chǎn)品的使用；

7．審核成品發(fā)放前批生產(chǎn)記錄，決定成品發(fā)放；

8．審核不合格品處理程序；

9．對(duì)物料、標(biāo)簽、中間產(chǎn)品和成品進(jìn)行取樣、檢驗(yàn)、留樣，并出具檢驗(yàn)報(bào)告；

10．定期監(jiān)測(cè)潔凈室(區(qū))的塵粒數(shù)和微生物數(shù)和對(duì)工藝用水的質(zhì)量監(jiān)測(cè)；

11．評(píng)價(jià)原料、中間產(chǎn)品及成品的質(zhì)量穩(wěn)定性，為確定物料貯存期、獸藥有效期提供數(shù)據(jù)；

12．負(fù)源滑責(zé)產(chǎn)品質(zhì)量指標(biāo)的統(tǒng)計(jì)考核及總結(jié)報(bào)送工作；

13．負(fù)責(zé)建立產(chǎn)品質(zhì)量檔案工作。產(chǎn)品質(zhì)量檔案內(nèi)容應(yīng)包括：產(chǎn)品簡(jiǎn)介；質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)沿革；主要原輔料、半成品、成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；歷年質(zhì)量情況及留樣觀察情況；與國(guó)內(nèi)外同類產(chǎn)品對(duì)照情況；重大質(zhì)量事故的分析、處理情況；用戶訪問(wèn)意見(jiàn)叢擾、檢驗(yàn)方法變更情況、提高產(chǎn)品質(zhì)量的試驗(yàn)總結(jié)等；滲裂旦

14．負(fù)責(zé)組織質(zhì)量管理、檢驗(yàn)人員的專業(yè)技術(shù)及本規(guī)范的培訓(xùn)、考核及總結(jié)工作；

15．會(huì)同企業(yè)有關(guān)部門對(duì)主要物料供應(yīng)商質(zhì)量體系進(jìn)行評(píng)估。