《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》就對(duì)設(shè)備的驗(yàn)證提出了專門的要求。（第三十六條：生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)有明顯的狀態(tài)標(biāo)志，并定期維修、保養(yǎng)和驗(yàn)證。第五十七條：藥品生產(chǎn)驗(yàn)證應(yīng)包括廠房、設(shè)施及設(shè)備設(shè)計(jì)確認(rèn)、安裝確認(rèn)、運(yùn)行確認(rèn)、性能確認(rèn)）



☆?現(xiàn)階段設(shè)備驗(yàn)證內(nèi)容：
（一）對(duì)設(shè)備在選型、設(shè)計(jì)、制造、安裝、運(yùn)行及性能等各個(gè)環(huán)節(jié)進(jìn)行檢查和評(píng)估，以證實(shí)設(shè)備是否符合藥品生產(chǎn)的要求，是否滿足設(shè)備安全有效的功能保證。
（二）設(shè)備驗(yàn)證的每一環(huán)節(jié)均有記錄，并有驗(yàn)證的計(jì)劃、方案、報(bào)告、建議和評(píng)價(jià)。驗(yàn)證文件歸檔保存，便于追溯。
（三）設(shè)備驗(yàn)證的主要程序：
設(shè)計(jì)確認(rèn)Design Qualification (DQ)
安裝確認(rèn)Installation Qualification (IQ)
運(yùn)行確認(rèn)Operation Qualification (OQ)
性能確認(rèn)Performance Qualification (PQ)


☆?適用的法規(guī)和指南
1、機(jī)械安全-機(jī)械電氣設(shè)備
2、《藥品生產(chǎn)驗(yàn)證指南》2003版
3、生產(chǎn)自動(dòng)化管理規(guī)范第5版
4、良好工程管理規(guī)范
5、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》
6、《中國藥典》2010年版


☆?4Q詳細(xì)內(nèi)容：
1.DQ設(shè)計(jì)確認(rèn)
設(shè)計(jì)確認(rèn)（DQ）在《藥品生產(chǎn)驗(yàn)證指南》中明確解釋為“預(yù)確認(rèn)，即設(shè)計(jì)確認(rèn)，通常指對(duì)待訂購設(shè)備技術(shù)指標(biāo)適應(yīng)性的審查及對(duì)供應(yīng)廠商的選定?！蓖瑫r(shí)，在《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施指南》中認(rèn)為“預(yù)確認(rèn)：是對(duì)設(shè)備的設(shè)計(jì)與選型的確認(rèn)
DQ設(shè)計(jì)確認(rèn)包括對(duì)設(shè)備的性能、材質(zhì)、結(jié)構(gòu)、零件、計(jì)量?jī)x表和供應(yīng)商等確認(rèn)

2.IQ安裝確認(rèn)
安裝確認(rèn)（IQ）主要是通過設(shè)備安裝后，確認(rèn)設(shè)備安裝符合設(shè)計(jì)要求，文件及附件齊全，通過檢驗(yàn)并用文件的形式證明設(shè)備的存在。也就是說，通過檢查文件和其它項(xiàng)目，來確認(rèn)設(shè)備和系統(tǒng)是按照設(shè)計(jì)安裝的，并符合設(shè)備和系統(tǒng)設(shè)計(jì)要求和標(biāo)準(zhǔn)，并且已經(jīng)正確地安裝了。
IQ安裝確認(rèn)包括
?包裝確認(rèn)
?設(shè)備清單
?安裝過程確認(rèn)
?材料確認(rèn)(與產(chǎn)品直接接觸的)?
?潤滑劑確認(rèn)(與產(chǎn)品接觸的潤滑劑必須是食?品級(jí)的)
?各種技術(shù)圖紙及操作指南確認(rèn)
??等等
3.OQ運(yùn)行確認(rèn)
運(yùn)行確認(rèn)（OQ）是通過空載運(yùn)行實(shí)驗(yàn)，檢查和測(cè)試設(shè)備運(yùn)行、操作和控制性能通過記錄并以文件形式證實(shí)制藥機(jī)械（設(shè)備）符合生產(chǎn)工藝的要求。在安裝確認(rèn)后對(duì)設(shè)備運(yùn)行性能的符合性、協(xié)調(diào)性進(jìn)行確認(rèn)。
OQ運(yùn)行確認(rèn)包括
測(cè)試儀器校準(zhǔn)
設(shè)備/系統(tǒng)各部分功能測(cè)試
指示器，互鎖裝置和安全控制檢測(cè)
報(bào)警器檢測(cè)
斷電和修復(fù)

4.PQ性能確認(rèn)
性能確認(rèn)（PQ）性能確認(rèn)是對(duì)設(shè)備實(shí)際運(yùn)行效果的確認(rèn)，性能確認(rèn)應(yīng)在完成運(yùn)行確認(rèn)并已得到認(rèn)可?后進(jìn)行。是在制藥工藝技術(shù)指導(dǎo)下進(jìn)行工業(yè)性負(fù)載生產(chǎn)，用模擬生產(chǎn)的方法，通過觀察、記錄、取樣檢測(cè)等手段，搜集及分析數(shù)據(jù)證明制藥機(jī)械（設(shè)備）運(yùn)行的可靠性和對(duì)生產(chǎn)的適應(yīng)性。
3Q認(rèn)證有效期為1年。