一般企業(yè)都沒有專項(xiàng)設(shè)備設(shè)施停用、拆除、報(bào)廢安全管理制度。都統(tǒng)一執(zhí)行《生產(chǎn)設(shè)備設(shè)施采購(gòu)、停用、拆除、報(bào)廢安全管理制度》（安全生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)化中要求的）。如果需要可到百度文庫里去下載，再根據(jù)本單位實(shí)際進(jìn)行修改就可以了。

設(shè)備科應(yīng)為為臨床合理使用醫(yī)療器械提供技術(shù)支持，業(yè)務(wù)指導(dǎo)，安全保障與咨詢服務(wù)制定那些條款？

六、 （九）醫(yī)學(xué)裝備管理 ” 檢查方法具體說明
編號(hào)、評(píng)審內(nèi)容 檢查要點(diǎn) 檢查方法
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（1）醫(yī)學(xué)裝備由統(tǒng)一的職能部門管理，負(fù) 檢查管理部門工作制度，開展工作的記錄 責(zé)醫(yī)學(xué)裝備的計(jì)劃、配置、采購(gòu)管理工作。 檢查工作制度，有否開展工作的記錄，包括會(huì)議記錄,不良事件報(bào)告、對(duì)醫(yī)療器械安 全事件（不良事件） 、各職能部門反饋的醫(yī)療器械使用中的安全隱患問題分析討論， *（2）建立由院領(lǐng)導(dǎo)負(fù)責(zé)的醫(yī)療器械臨床使 協(xié)調(diào)處理、提出改進(jìn)的方案，要求醫(yī)院提供這種協(xié)調(diào)處理的案例 1 件。 用安全管理委員會(huì)， 協(xié)調(diào)相關(guān)職能部門， 年以來。 用安全管理委員會(huì)， 協(xié)調(diào)相關(guān)職能部門，指 注 1：2010 年以來。 ： 導(dǎo)醫(yī)療器械臨床使用安全管理工作和監(jiān)測(cè)， 注 2：關(guān)鍵內(nèi)容：文件、制度、名單、專人負(fù)責(zé)；記錄、分析、討論、報(bào)告、措施 ：關(guān)鍵內(nèi)容：文件、制度、名單、專人負(fù)責(zé)；記錄、分析、討論、報(bào)告、 導(dǎo)醫(yī)療器械臨床使用安全管理工作和監(jiān)測(cè)， 并有持續(xù)改進(jìn)的記錄。 并有持續(xù)改進(jìn)的記錄。 檢查工作職責(zé)和制度，人員名單。 （1）醫(yī)學(xué)裝備管理保障部門配備相應(yīng)的臨 注： 299-1 項(xiàng)與 300-1 項(xiàng)合并檔案檢查， 項(xiàng)合并檔案檢查 檢查作為職能部分要求提供的相關(guān)工作制度， 案檢查， 檢查作為職能部分要求提供的相關(guān)工作制度， 要求提供的相關(guān)工作制度 床醫(yī)學(xué)工程人員，有明確的職責(zé)和工作制 包括計(jì)劃、采購(gòu)、驗(yàn)收、庫房、維護(hù)維修、報(bào)損報(bào)廢等規(guī)章制度，以及科室內(nèi)部管 包括計(jì)劃、采購(gòu)、驗(yàn)收、庫房、維護(hù)維修、報(bào)損報(bào)廢等規(guī)章制度，以及科室內(nèi)部管 度。 理制度、人員分工制度、值班制度等。 理制度、人員分工制度、值班制度等。 （2）配備相應(yīng)的質(zhì)量控制設(shè)備，包括電氣 注 1：性能檢測(cè)儀器設(shè)備配置不做要求 ：性能檢測(cè)儀器設(shè)備配置不做要求 安全、 生命支持、 急救設(shè)備的性能檢測(cè)設(shè)備。 注 2：檢查實(shí)際開展此項(xiàng)檢測(cè)工作的原始記錄 此項(xiàng)檢測(cè)工作的原始記錄 ：檢查實(shí)際開展此項(xiàng) （3）醫(yī)學(xué)裝備管理保障部門為臨床合理使 檢查要求提供實(shí)際開展工作的記錄。具體內(nèi)容可以是對(duì)臨床使用人員的應(yīng)用操作培 用醫(yī)療器械提供技術(shù)支持、業(yè)務(wù)指導(dǎo)、安全 訓(xùn)，不良事件的分析，醫(yī)療器械應(yīng)用安全知識(shí)指導(dǎo)的工作或會(huì)議記錄。也可以由醫(yī) 保障與咨詢服務(wù)，并有記錄。 學(xué)裝備管理保障部門組織設(shè)備廠商一起對(duì)臨床使用人員的應(yīng)用操作培訓(xùn)、 業(yè)務(wù)指導(dǎo)、 技術(shù)咨詢的記錄。 評(píng)價(jià)臨床科室醫(yī)學(xué)裝備使用情況，主要對(duì)醫(yī)療設(shè)備臨床使用科室使用相關(guān)的安全、 質(zhì)量問題分析。問題可以是在設(shè)備巡檢、預(yù)防性維護(hù)、檢測(cè)中發(fā)現(xiàn)與使用科室的規(guī) 范
操作、日常維護(hù)、病人安全風(fēng)險(xiǎn)提示等方面存在的問題。分析可能原因與分析評(píng) 定期評(píng)價(jià)臨床科室醫(yī)學(xué)裝備使用情況， 采取必要的改進(jìn)措施。 要求醫(yī)院提供對(duì)臨床科室醫(yī)療器械使用中安全質(zhì)量問題 * 4)定期評(píng)價(jià)臨床科室醫(yī)學(xué)裝備使用情況， 估， （4)定期評(píng)價(jià)臨床科室醫(yī)學(xué)裝備使用情況 并有改進(jìn)措施。 的信息分析與改進(jìn)措施的案例 2 件。 并有改進(jìn)措施。 醫(yī)療設(shè)備臨床使用安全事件隱患的 年開始， 注：醫(yī)療設(shè)備臨床使用安全事件隱患的 PDCA，2010 年開始，ICU、血透、急診等 ， 、血透、急診等 生命支持與急診設(shè)備。 生命支持與急診設(shè)備。
醫(yī)學(xué)裝備管理符合 國(guó)家法律、法規(guī)及 衛(wèi)生行政部門規(guī)范 的要求
300
建立醫(yī)學(xué)裝備管理 保障體系，落實(shí)保 障機(jī)制
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編號(hào)、評(píng)審內(nèi)容
檢查要點(diǎn) （1）有相關(guān)中醫(yī)設(shè)備配置保障制度，并落 實(shí)。 （2）現(xiàn)有中醫(yī)診療設(shè)備配備及清單，按有 關(guān)要求，合理配置中醫(yī)診療設(shè)備，配置率≥ 50%。
檢查方法 查閱相關(guān)制度、設(shè)備清單，現(xiàn)場(chǎng)抽查。 查閱相關(guān)文件資料，查閱設(shè)備清單并抽查 3 種設(shè)備使用情況。 按國(guó)家中醫(yī)管理局推薦的中醫(yī)診療設(shè)備類型檢查。
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合理配備中醫(yī)診療 設(shè)備
（3） 重點(diǎn)中醫(yī)科室積極使用中醫(yī)診療設(shè)備。 現(xiàn)場(chǎng)抽查。查看使用記錄。 需要醫(yī)院提供醫(yī)院醫(yī)療設(shè)備發(fā)展規(guī)劃與 2 年的設(shè)備年度計(jì)劃， 檢查是否按計(jì)劃實(shí)施。 注 1：設(shè)備發(fā)展規(guī)劃以大型設(shè)備發(fā)展規(guī)劃為主。 ：設(shè)備發(fā)展規(guī)劃以大型設(shè)備發(fā)展規(guī)劃為主。 年度、 年度計(jì)劃 計(jì)劃， 注 2：檢查 2009 年度、2010 年度計(jì)劃，2009 年度執(zhí)行情況 ： 注 3：檢查計(jì)劃執(zhí)行情況，超計(jì)劃執(zhí)行情況、計(jì)劃未完成情況。 ：檢查計(jì)劃執(zhí)行情況，超計(jì)劃執(zhí)行情況、計(jì)劃未完成情況。 醫(yī)院提供設(shè)備采購(gòu)管理制度， 檢查兩年內(nèi) 20 萬元以上的設(shè)備 2 臺(tái)采購(gòu)論證、 技術(shù)評(píng) 估表。 檔案. 注 1：抽查檔案 ：抽查檔案 月至檢查日，臺(tái)帳上醫(yī)療設(shè)備儀器。 注 2：2009 年 4 月至檢查日，臺(tái)帳上醫(yī)療設(shè)備儀器。 ： 醫(yī)院提供 2 年內(nèi)醫(yī)療設(shè)備與耗材各 2 種項(xiàng)目的采購(gòu)（招標(biāo)）的檔案記錄，檢查是否 符合國(guó)家相關(guān)法律和管理規(guī)定。 檢查。 注：2009 年 4 月至檢查日，臺(tái)帳上醫(yī)療設(shè)備儀器與耗材。抽查。20 萬元以上醫(yī)療 月至檢查日，臺(tái)帳上醫(yī)療設(shè)備儀器與耗材 抽查。 儀器與耗材。 設(shè)備 抽查醫(yī)院現(xiàn)有業(yè)務(wù)往來的醫(yī)療器械供應(yīng)商的相關(guān)資質(zhì)的檔案資料，以上證件是否齊 抽查 。也可以通過驗(yàn)收和入庫的設(shè)備和耗材檢 全并檢查是否有效， （設(shè)備和耗材各 3 份） 查醫(yī)療器械供應(yīng)商的相關(guān)資質(zhì)。 檢查《醫(yī)療器械注冊(cè)證》《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證 有供應(yīng)商蓋章 蓋章。 注 1：檢查《醫(yī)療器
械注冊(cè)證》《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》等并有供應(yīng)商蓋章。 、 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》 月至檢查日，臺(tái)帳上醫(yī)療設(shè)備儀器和耗材各 注 2：2009 年 4 月至檢查日，臺(tái)帳上醫(yī)療設(shè)備儀器和耗材各 3 份。 醫(yī)院需提供驗(yàn)收制度、驗(yàn)收記錄，抽查 1 年內(nèi)醫(yī)療設(shè)備的驗(yàn)收記錄，包括商務(wù)、技 抽查 術(shù)、臨床驗(yàn)收記錄（20 萬元以上設(shè)備 3 臺(tái)） ，其中技術(shù)、臨床驗(yàn)收記錄只檢查大型 16
（1）根據(jù)醫(yī)院功能任務(wù)，制定醫(yī)療裝備發(fā) 展規(guī)劃與年度計(jì)劃，按計(jì)劃實(shí)施。
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（2）建立醫(yī)學(xué)裝備采購(gòu)論證、技術(shù)評(píng)估和 采購(gòu)管理制度。
規(guī)范醫(yī)學(xué)裝備采購(gòu)
（3）醫(yī)療設(shè)備與耗材的采購(gòu)（招標(biāo)）應(yīng)符 合國(guó)家相關(guān)法律和管理規(guī)定。
（4）建立醫(yī)療器械供方資質(zhì)審核及評(píng)價(jià)制 度，按規(guī)定審驗(yàn)生產(chǎn)企業(yè)和經(jīng)營(yíng)企業(yè)的《醫(yī) 療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》 《醫(yī)療器械注冊(cè) 、 證》《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》及產(chǎn)品合 、 格證明等資質(zhì)。
編號(hào)、評(píng)審內(nèi)容
檢查要點(diǎn) （1）建立醫(yī)學(xué)裝備驗(yàn)收制度，驗(yàn)收內(nèi)容應(yīng) 包括商務(wù)、技術(shù)、臨床驗(yàn)收，有規(guī)范的驗(yàn)收 記錄。驗(yàn)收合格后方可應(yīng)用于臨床。
檢查方法 醫(yī)用設(shè)備。 月至檢查日，臺(tái)帳上醫(yī)療設(shè)備。 注 1：2010 年 4 月至檢查日，臺(tái)帳上醫(yī)療設(shè)備。 月以來，如果此時(shí)間段沒有可以再往前。 注 2：大型醫(yī)用設(shè)備為 2008 年 4 月以來，如果此時(shí)間段沒有可以再往前。 ： 醫(yī)院提供醫(yī)學(xué)裝備檔案，抽查 2 年內(nèi)設(shè)備采購(gòu)的相關(guān)的檔案資料（10-20 萬元以上 抽查 設(shè)備 3 臺(tái)） ，根據(jù)醫(yī)院等級(jí)，檢查設(shè)備的金額上限可以提高。
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（2）對(duì)醫(yī)學(xué)裝備采購(gòu)過程的計(jì)劃論證、招 標(biāo)、驗(yàn)收等過程中形成的報(bào)告、合同、驗(yàn)收 記錄等文件進(jìn)行建檔和妥善保存。 （3）對(duì)大型醫(yī)療設(shè)備應(yīng)用合理性、成本效 益、運(yùn)行維修情況定期進(jìn)行分析，為臨床提 供應(yīng)用導(dǎo)向。
檢查大型醫(yī)療設(shè)備應(yīng)用合理性、成本效益、運(yùn)行維修情況等分析報(bào)告（1 份）
加強(qiáng)臨床準(zhǔn)入與評(píng) 價(jià)管理
按照《浙江省醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品和醫(yī)療器械使用監(jiān)督管理辦法》省政府 238 號(hào)令，對(duì)一 次性醫(yī)療用品、 植入與介入類醫(yī)療器械的管理的制度執(zhí)行， 現(xiàn)場(chǎng)檢查臨床使用科室、 現(xiàn)場(chǎng)檢查 。 （4）一次性醫(yī)療用品管理與法規(guī)的要求一 庫房是否使用存在過期、失效或者技術(shù)上淘汰的醫(yī)療器械。 抽查 3 份記錄） （抽查 致，不得使用過期、失效或者技術(shù)上淘汰的 注 1：設(shè)備科查出入庫情況，及與臨床科室查使用登記情況是否相符。 臨床科室查使用登記情況是否相符。 ：設(shè)備科查出入庫情況，及與臨床科室查使用登記情況是否相符 查也在此項(xiàng)。 醫(yī)療器械； 醫(yī)療器械新產(chǎn)品的臨床試驗(yàn)或者 注 2：科室二級(jí)庫房管理檢查也
在此項(xiàng)。 ：科室二級(jí)庫房管理檢查也在此項(xiàng) 試用按照相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。 注 3：庫房環(huán)境條件檢查也在此項(xiàng)。 ：庫房環(huán)境條件檢查也在此項(xiàng)。 檢查植入與介入類醫(yī)療器械使用登記制度?，F(xiàn)場(chǎng)檢查臨床使用科室、庫房是否使用 （5）制定臨床使用的植入與介入類醫(yī)療器 存在過期、失效或者技術(shù)上淘汰的醫(yī)療器械；抽查 2 年內(nèi)植入與介入類醫(yī)療器械使 械使用登記制度， 植入與介入類醫(yī)療器械使 用后的原始資料記錄是否完整是否（檢查 3 份歸檔病歷及相關(guān)記錄） 。 用后必須保存原始資料記錄。 注：檢查范圍：骨科植入性材料、心臟起搏器、瓣膜、支架、人工晶體。 檢查范圍：骨科植入性材料、心臟起搏器、瓣膜、支架、人工晶體。 材料
檢查使用操作規(guī)程制定是否規(guī)范 （主要檢查生命支持與急救醫(yī)療設(shè)備） 及現(xiàn)場(chǎng)考核 ， 操作人員是否按規(guī)范操作。 抽查 （抽查 抽查使用人員對(duì)急救設(shè)備操作是否規(guī)范，三臺(tái)） 。 （1） 醫(yī)療器械必須有規(guī)范的使用操作規(guī)程。 注 1：現(xiàn)場(chǎng)指定臨床科室值班人員抽查 臨床科室值班人員抽查 ：現(xiàn)場(chǎng)指定臨床科室值班 嚴(yán)格按操作規(guī)程操作。 注 2：檢查范圍：呼吸機(jī)、除顫儀、監(jiān)護(hù)儀 ：檢查范圍：呼吸機(jī)、除顫儀、監(jiān)護(hù)儀.
（2）醫(yī)療器械由專人負(fù)責(zé)日常保養(yǎng)。
檢查日常保養(yǎng)記錄三臺(tái)。 注 1：檢查記錄本 ： 17
編號(hào)、評(píng)審內(nèi)容
檢查要點(diǎn)
檢查方法 （1）檢查是否制定預(yù)防性維護(hù)、安全性能檢測(cè)的計(jì)劃，是否按計(jì)劃實(shí)施，檢查工作 原始記錄， 對(duì)發(fā)現(xiàn)的醫(yī)療設(shè)備使用中安全質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)信息反饋匯總， 分析可能的原因， 采取必要的改進(jìn)措施。 （2）要求醫(yī)院提供開展醫(yī)療器械使用安全質(zhì)量問題的信息分析與風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的案例 1-2 件。 （3）預(yù)防性維護(hù)、安全性能檢測(cè)與校準(zhǔn)工作在醫(yī)院條件不具備時(shí)，可以由醫(yī)療設(shè)備 生產(chǎn)廠商協(xié)助完成，但醫(yī)院必須共同參與分析和落實(shí)必要的改進(jìn)措施。 工作計(jì)劃，包括周期、 內(nèi)容， 科室等， 注 1：2009 年制作的 2010 年 PM 工作計(jì)劃，包括周期、PM 內(nèi)容，PM 科室等，半 ： 年后總結(jié)， 改進(jìn)內(nèi)容； 年后總結(jié)，PM 改進(jìn)內(nèi)容； 執(zhí)行方式（是按科室部門還是按儀器類別） 注 2：有 PM 執(zhí)行方式（是按科室部門還是按儀器類別） ： ； 注 3：檢查范圍：生命支持、搶救用醫(yī)療設(shè)備（血透機(jī)、呼吸機(jī)、麻醉機(jī)、監(jiān)護(hù)儀、 ：檢查范圍：生命支持、搶救用醫(yī)療設(shè)備（血透機(jī)、呼吸機(jī)、麻醉機(jī)、監(jiān)護(hù)儀、 高頻電刀、嬰兒培養(yǎng)箱、除顫儀） 高頻電刀、嬰兒培養(yǎng)箱、除顫儀） ； 年后至少一年一次的質(zhì)量檢測(cè)記錄（ 注 4：提供以上 7 類設(shè)備各 2 臺(tái)，2010 年后至少一年一次的質(zhì)量檢測(cè)記錄（包括性 ：提供以上 能
檢測(cè)記錄、電氣安全檢測(cè)） 直接查看。 ，直接查看 能檢測(cè)記錄、電氣安全檢測(cè)） 直接查看。 ， 醫(yī)院提供計(jì)量設(shè)備臺(tái)帳，抽查 3 件計(jì)量設(shè)備是否有有效的計(jì)量檢定證書。 注 1：國(guó)家強(qiáng)檢目錄內(nèi)。 ：國(guó)家強(qiáng)檢目錄內(nèi) （1）現(xiàn)場(chǎng)抽查使用科室登記在設(shè)備臺(tái)帳的在用醫(yī)療設(shè)備 3 種（2010 年前購(gòu)置） 年前購(gòu)置） （建 （ 現(xiàn)場(chǎng)檢查設(shè)備是否能正常開 議選擇生命支持和搶救用醫(yī)療設(shè)備） 每 1 種檢查兩臺(tái)。 ， 機(jī)、各項(xiàng)主要 主要功能是否正常工作、安全報(bào)警功能是否有效，另外呼吸機(jī)再重點(diǎn)檢查 另外呼吸機(jī)再重點(diǎn)檢查 主要 另外 氧電池是否有效，除顫儀再重點(diǎn)檢查后備電池、打印機(jī)等是否完好。 氧電池是否有效，除顫儀再重點(diǎn)檢查后備電池、打印機(jī)等是否完好。 （2）如果發(fā)現(xiàn)有一臺(tái)被檢查設(shè)備在沒有標(biāo)明待修和報(bào)廢情況下，不能正常開機(jī)、部 分主要功能不能正常工作、有部分安全報(bào)警功能失效的均為完好率不合格。 （3） 如果發(fā)現(xiàn)使用科室登記在設(shè)備臺(tái)帳上的在用醫(yī)療設(shè)備并在使用登記上是有正常 運(yùn)行記錄的，而實(shí)際上沒有在使用科室使用的也認(rèn)為完好率不合格。 （4） 檢查醫(yī)療設(shè)備故障和意外事件的應(yīng)急預(yù)案， 現(xiàn)場(chǎng)模擬考核醫(yī)療設(shè)備故障和意外 事件實(shí)施應(yīng)急預(yù)案的有效性； 適合模擬檢查的項(xiàng)目 的項(xiàng)目， 適合模擬檢查的項(xiàng)目，采用橫向綜合串聯(lián)檢查方法 18
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規(guī)范醫(yī)療器械使用 操作規(guī)程，開展臨 床使用安全質(zhì)量控 制與風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，完 善監(jiān)督機(jī)制
* 3） （ 醫(yī)學(xué)裝備管理保障部門建立巡檢制度， 醫(yī)學(xué)裝備管理保障部門建立巡檢制度， 對(duì)生命支持和急救設(shè)備進(jìn)行預(yù)防性維護(hù)、 對(duì)生命支持和急救設(shè)備進(jìn)行預(yù)防性維護(hù)、 安 全性能檢測(cè)與校準(zhǔn) 有工作計(jì)劃與記錄，并 與校準(zhǔn)， 有工作計(jì)劃與記錄， 全性能檢測(cè)與校準(zhǔn)， 進(jìn)行信息分析與風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。 進(jìn)行信息分析與風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。
（4）列入國(guó)家強(qiáng)檢目錄的醫(yī)療器械使用前 應(yīng)通過計(jì)量檢測(cè)，并有有效的計(jì)量檢定證 書。
*（5）停止使用的和在修的醫(yī)療器械，不得 停止使用的和在修的醫(yī)療器械， 用于臨床， 并有明確標(biāo)志； 用于臨床，并有明確標(biāo)志； 保證臨床在用的 生命支持、搶救用醫(yī)療設(shè)備完好率為 100%， 生命支持、搶救用醫(yī)療設(shè)備完好率為 100%， 有醫(yī)療設(shè)備故障和意外事件的應(yīng)急預(yù)案， 有醫(yī)療設(shè)備故障和意外事件的應(yīng)急預(yù)案， 定 期考核實(shí)施應(yīng)急預(yù)案的有效性。 期考核實(shí)施應(yīng)急預(yù)案的有效性。
編號(hào)、評(píng)審內(nèi)容
檢查要點(diǎn)
檢查方法
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（1） 、檢查是否建立安全事件（不良事件）監(jiān)測(cè)與報(bào)告制度，有否醫(yī)療器械臨床使 安全事件（ 安全事件 不良事件 用安全事件（不良事件）的報(bào)告，是否有“事
件”分析評(píng)估記錄，以及防止“事件” 建立醫(yī)療器械臨床使用安全事件（ *（6）建立醫(yī)療器械臨床使用安全事件（不 擴(kuò)大和再次發(fā)生的管理措施。要求醫(yī)院提供對(duì)醫(yī)療器械臨床使用安全事件（不良事 良事件） 監(jiān)測(cè)與報(bào)告制度， 良事件）監(jiān)測(cè)與報(bào)告制度， 并定期進(jìn)行考核 件）分析評(píng)估的案例 2 件。 和評(píng)估。 和評(píng)估。 注：2010 年 2 份報(bào)告，其中可疑不良事件以實(shí)際上報(bào)為準(zhǔn)。 份報(bào)告，其中可疑不良事件以實(shí)際上報(bào)為準(zhǔn)。 可疑不良事件以實(shí)際上報(bào)為準(zhǔn) 現(xiàn)場(chǎng)檢查醫(yī)學(xué)裝備質(zhì)量管理信息系統(tǒng)的實(shí)際功能與運(yùn)行情況。 提供 2010 年 4 月以來 全院醫(yī)療設(shè)備維修維護(hù)記錄的數(shù)據(jù)清單；庫房臺(tái)帳管理必須實(shí)行信息化；必須具備 （7）建立醫(yī)學(xué)裝備質(zhì)量管理信息系統(tǒng)。 條碼或者編碼，必須唯一性對(duì)應(yīng)；檔案管理清晰，必須有檔案目錄，文件目錄(10 萬以上醫(yī)療設(shè)備)。 檢查醫(yī)療設(shè)備使用操作人員是否經(jīng)過操作培訓(xùn)，考核合格后上崗操作。培訓(xùn)可以是 （1）使用醫(yī)療設(shè)備的操作人員建立操作培 廠商的國(guó)內(nèi)外培訓(xùn)班、專業(yè)學(xué)會(huì)組織的培訓(xùn)班，或者國(guó)內(nèi)醫(yī)院的進(jìn)修培訓(xùn) ，有培訓(xùn) 訓(xùn)及考核制度，建立培訓(xùn)檔案，定期考核評(píng) 的記錄（包括時(shí)間，地點(diǎn)、培訓(xùn)內(nèi)容） 。 價(jià)。 注：直接查看院內(nèi)醫(yī)工或廠商對(duì)臨床使用人員培訓(xùn)記錄
加強(qiáng)人員培訓(xùn)與考 核
（2）大型醫(yī)用設(shè)備的使用人員按規(guī)定持證 上崗。
檢查衛(wèi)生部規(guī)定的大型醫(yī)用設(shè)備使用人員的上崗證。建議現(xiàn)場(chǎng)抽查。
工作的醫(yī)學(xué)工程技 *(3)對(duì)為 醫(yī)學(xué)裝備保障 工作 的醫(yī)學(xué)工程技 (3) 對(duì) 醫(yī)學(xué)裝備保障工作 術(shù)人員進(jìn)行醫(yī)療器械預(yù)防性維護(hù)、 術(shù)人員進(jìn)行醫(yī)療器械預(yù)防性維護(hù)、 檢測(cè)等質(zhì) 量控制技術(shù)培訓(xùn)，建立培訓(xùn)檔案，定期考核 量控制技術(shù)培訓(xùn)，建立培訓(xùn)檔案， 評(píng)價(jià)。 評(píng)價(jià)。 （1）醫(yī)療設(shè)備使用前，應(yīng)對(duì)應(yīng)用環(huán)境進(jìn)行 評(píng)估，各項(xiàng)指標(biāo)達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)。 306 （2）醫(yī)用供電系統(tǒng)應(yīng)符合醫(yī)療設(shè)備使用要 求，定期進(jìn)行電氣安全檢測(cè)并有記錄。 醫(yī)學(xué)裝備使用環(huán)境 符合安全要求
提供醫(yī)學(xué)裝備保障科室的業(yè)務(wù)培訓(xùn)計(jì)劃與培訓(xùn)證書 培訓(xùn)計(jì)劃與培訓(xùn)證書。培訓(xùn)內(nèi)容可以是設(shè)備廠商組織 培訓(xùn)計(jì)劃與培訓(xùn)證書 的國(guó)內(nèi)外工程師培訓(xùn)、學(xué)會(huì)或省市質(zhì)控中心組織的工程技術(shù)人員培訓(xùn)、上級(jí)醫(yī)院的 業(yè)務(wù)進(jìn)修、科室組織的業(yè)務(wù)學(xué)習(xí)。檢查考核評(píng)價(jià)業(yè)務(wù)培訓(xùn)計(jì)劃的實(shí)施。 注 1：2009 年 4 月至今，每年至少 2 次。 ： 月至今， 計(jì)劃內(nèi)容 注 2：業(yè)務(wù)技術(shù)培訓(xùn)計(jì)劃內(nèi)容，包括時(shí)間，培訓(xùn)內(nèi)容，培訓(xùn)人員、考核評(píng)價(jià)。 ：業(yè)務(wù)技術(shù)培訓(xùn)計(jì)劃內(nèi)容，包括時(shí)間，培訓(xùn)內(nèi)容，培訓(xùn)人員、考核評(píng)價(jià)。 檢查有關(guān)放射、放療、核醫(yī)學(xué)等醫(yī)療設(shè)備在安裝應(yīng)用前和應(yīng)用期間是否
有衛(wèi)生行政 部門和環(huán)保部門要求的環(huán)境評(píng)估記錄。 檢查是否對(duì)醫(yī)療設(shè)備供電相關(guān)的供電系統(tǒng)的定期檢查，包括接地線是否良好、電源 插座接觸是否良好，有否安全隱患。及時(shí)告知有關(guān)部門處理。 現(xiàn)場(chǎng)查看電源插頭 插座是否安全完好，是否有破損，急診設(shè)備、生命支持設(shè)備電 查看電源插頭、 安全完好 現(xiàn)場(chǎng)查看電源插頭、插座是否安全完好，是否有破損，急診設(shè)備、生命支持設(shè)備電 源插頭是否符合國(guó)標(biāo)要求。 源插頭是否符合國(guó)標(biāo)要求。 現(xiàn)場(chǎng)模擬檢查醫(yī)用氣體系統(tǒng)安全報(bào)警系統(tǒng)啟動(dòng)時(shí)各相關(guān)部門的人員反應(yīng)及處理的及 19
編號(hào)、評(píng)審內(nèi)容
檢查要點(diǎn) （3）醫(yī)用氣體系統(tǒng)應(yīng)符合國(guó)家規(guī)定的相關(guān) 標(biāo)準(zhǔn)，有安全報(bào)警系統(tǒng)，報(bào)警位置應(yīng)確保 24 小時(shí)有職工值班，定期維護(hù)并有記錄。 （4）含源儀器（裝置）使用和管理嚴(yán)格按 照國(guó)家有關(guān)規(guī)定。
檢查方法 時(shí)性，如醫(yī)用氧氣、壓縮空氣報(bào)警情況。 現(xiàn)場(chǎng)查總務(wù)科人員, 現(xiàn)場(chǎng)查總務(wù)科人員,現(xiàn)場(chǎng)查資料 適合模擬檢查的項(xiàng)目 的項(xiàng)目， 適合模擬檢查的項(xiàng)目，采用橫向綜合串聯(lián)檢查方法 含源儀器（裝置）指鈷 60、伽馬刀、后裝機(jī)等含義放射源的裝置，檢查是否有放射 源的管理制度及放射泄漏檢測(cè)報(bào)警裝置。
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設(shè)備管理
（1）檢查醫(yī)院大型醫(yī)用設(shè)備管理制度。 （2） 檢查醫(yī)院固定資產(chǎn)登記的所有在用的衛(wèi)生部規(guī)定的甲、 乙類品目中的大型醫(yī)用 設(shè)備，必須全部都有衛(wèi)生部統(tǒng)一的配置許可證，包括正式配置許可證和臨時(shí)配置許 可證，并檢查配置許可證上的型號(hào)與實(shí)際在用大型醫(yī)用設(shè)備的規(guī)格型號(hào)是否一致。 （1）設(shè)備準(zhǔn)入嚴(yán)格按照《大型醫(yī)用設(shè)備配 （3） 如檢查發(fā)現(xiàn)實(shí)際在用大型醫(yī)用設(shè)備沒有衛(wèi)生部正式配置許可證和臨時(shí)配置許可 置與使用管理辦法》相關(guān)要求，配置和使用 證，或者配置許可證上的型號(hào)與實(shí)際在用大型醫(yī)用設(shè)備的規(guī)格型號(hào)不一致，均認(rèn)為 大型醫(yī)用設(shè)備。 不合格。 （4） 如大型醫(yī)用設(shè)備正在驗(yàn)收或上報(bào)申請(qǐng)配置許可證期間， 應(yīng)以省衛(wèi)生廳批準(zhǔn)購(gòu)置 大型醫(yī)用設(shè)備的文件為準(zhǔn)，認(rèn)為合格。但實(shí)際購(gòu)置的規(guī)格與衛(wèi)生廳批準(zhǔn)文件同意購(gòu) 置的規(guī)格不一致，也認(rèn)為不合格。 （5）屬于更新的大型設(shè)備，只要新的設(shè)備正式投入使用，原有設(shè)備就不能再繼續(xù)使 用，否則視為無證違規(guī)使用(新機(jī)與舊機(jī)調(diào)試緩沖期六個(gè)月)。 注 1：檢查范圍僅以實(shí)際在用大型設(shè)備為準(zhǔn)，若已停機(jī)或待報(bào)廢等均不此列。 ：檢查范圍僅以實(shí)際在用大型設(shè)備為準(zhǔn)，若已停機(jī)或待報(bào)廢等均不此列。 （1）檢查預(yù)防性維護(hù)計(jì)劃、性能檢測(cè)與校準(zhǔn)記錄，要求醫(yī)院提供從檢查標(biāo)準(zhǔn)中定義 的生命支持和高風(fēng)險(xiǎn)設(shè)備目錄中的醫(yī)療設(shè)備開展預(yù)防性
維護(hù)的計(jì)劃，性能檢測(cè)與校 準(zhǔn)記錄。不能提供預(yù)防性維護(hù)計(jì)劃和性能檢測(cè)與校準(zhǔn)記錄或記錄不真實(shí)的均為不合 格。 （2）預(yù)防性維護(hù)、安全性能檢測(cè)與校準(zhǔn)工作在醫(yī)院條件不具備時(shí)，可以由醫(yī)療設(shè)備 （2）對(duì)生命支持及高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療設(shè)備開展預(yù) 生產(chǎn)廠商協(xié)助完成，但醫(yī)院必須共同參與分析和統(tǒng)一格式的記錄。 防性維護(hù)、 性能檢測(cè)與校準(zhǔn)工作， 并有記錄。 注 1：檢查范圍：血透機(jī)、呼吸機(jī)、麻醉機(jī)、監(jiān)護(hù)儀、高頻電刀、嬰兒培養(yǎng)箱、除 ：檢查范圍：血透機(jī)、呼吸機(jī)、麻醉機(jī)、監(jiān)護(hù)儀、高頻電刀、嬰兒培養(yǎng)箱、 顫儀 年后至少一年一次的質(zhì)量檢測(cè)記錄（ 注 2：提供以上 7 類設(shè)備各 2 臺(tái)，2010 年后至少一年一次的質(zhì)量檢測(cè)記錄（包括 ：提供以上 性能檢測(cè)記錄、電氣安全檢測(cè)） 直接查看。 ，直接查看 性能檢測(cè)記錄、電氣安全檢測(cè)） 直接查看。 ， 20
編號(hào)、評(píng)審內(nèi)容
檢查要點(diǎn)
檢查方法 （1）現(xiàn)場(chǎng)抽查使用科室登記在設(shè)備臺(tái)帳的在用醫(yī)療設(shè)備 2 種（2010 年前購(gòu)置） 年前購(gòu)置） ，每 （ 1 種檢查兩臺(tái)?，F(xiàn)場(chǎng)檢查設(shè)備是否能正常開機(jī)、各項(xiàng)主要功能是否正常工作、安全 報(bào)警功能是否有效。 （2） 如果發(fā)現(xiàn)有一臺(tái)被檢查設(shè)備在沒有標(biāo)明待修或待報(bào)廢情況下， 而不能正常開機(jī)、 部分主要功能不能正常工作、有部分安全報(bào)警功能失效的均為完好率不合格。
（3）運(yùn)行設(shè)備完好率達(dá) 100%，待報(bào)廢設(shè)備 有標(biāo)志。
備注： 備注： （一）無“*”標(biāo)記的“檢查要點(diǎn)” ，采用常規(guī)計(jì)分方法： 3 分：優(yōu)；2 分：良；1 分：中；0 分：差。 （二）帶“*”標(biāo)記的“檢查要點(diǎn)”運(yùn)用 PDCA 的管理法則進(jìn)行評(píng)價(jià)。具體記分方法如下： 3 分：有計(jì)劃、制度和規(guī)范，全部實(shí)施，檢查總結(jié)反饋，并持續(xù)改進(jìn)； 2 分：有計(jì)劃、制度和規(guī)范，全部實(shí)施，但未開展檢查反饋； 1 分：有計(jì)劃、制度和規(guī)范，并已開展實(shí)施，但不完善； 0 分：無計(jì)劃、制度和規(guī)范，或有計(jì)劃、制度和規(guī)范但未實(shí)施。
（三）有關(guān)醫(yī)療器械臨床使用中的醫(yī)療安全、質(zhì)量保障，核心問題是通過對(duì)發(fā)現(xiàn)的安全風(fēng)險(xiǎn)和對(duì)已經(jīng)發(fā)生的安全事件（不良事件）的分析，采取不同措 施，防止“事件”發(fā)生或防止“事件”擴(kuò)大和再次發(fā)生，保障安全與質(zhì)量。同一案例可以在不同條款中反映。在檢查中可以“打包”檢查，統(tǒng)一評(píng)價(jià)。
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